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问：什么是FSMA？（《食品安全现代化法案》）

A- 《食品安全现代化法案》是70多年来美国食品安全法律最全面的一次改革，于2011年由奥巴马总统签署生效。该法案旨在通过将工作重点从应对污染转向预防污染，确保美国食品供应的安全。 - 美国食品药品监督管理局（FDA）/《食品安全现代化法案》（FSMA）指南链接

问：什么是《食品安全现代化法案》（FSMA）中关于人类食品的预防性控制（PCHF）规定？该规定是否适用于我的生产设施？

A- 《人类食品预防性控制规则》被许多业内人士称为“强化版HACCP”。他们的意思是，虽然该规则采用HACCP原则来识别危害并在生产过程中加以控制，但它还纳入了超出HACCP框架范围的控制措施。 如果贵设施根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）第415条的规定必须向美国食品药品监督管理局（FDA）注册，那么贵设施很可能受该规则约束。不过，也有例外情况。该法规要求，某些活动必须由一名“预防性控制合格人员”（PCQI）来执行，该人员需精通基于风险的预防性控制措施的制定与应用。

问：什么是PCQI（预防性控制合格人员），其职责有哪些？

A-根据美国食品药品监督管理局（FDA）《人类食品预防性控制规则》中的定义，预防性控制合格人员（PCQI）是指具备以下条件的人员：通过工作经验或完成经FDA认可的标准化培训课程，掌握基于风险的预防性控制措施的制定与应用知识。 PCQI 具备制定和实施食品安全体系的资格。根据该《规则》第 117.180 条的规定，PCQI 的职责包括以下活动：

• 制定或监督食品安全计划的编制工作——117.126(a)(2)
• 预防性控制措施的验证——117.160(b)(1)
• 审查记录——117.165(a)(4)
• 食品安全计划的重新分析——117.170(d)

问：如何成为一名PCQI（预防性控制合格人员）？需要接受哪些培训？

A-企业任命生产场所的PCQI，类似于任命一名经理。如果企业受《人类或动物食品预防性控制规则》约束，则每个生产场所至少需配备一名PC“合格人员”。 培训——根据美国食品药品监督管理局（FDA）《人类食品预防性控制规则》，PCQI是指已成功完成20小时基于风险的预防性控制制定与应用培训的合格人员，该培训内容至少应等同于FDA认可的标准化课程所提供的培训；或者通过工作经验具备制定和应用食品安全体系的资格。

问：如何获得HACCP或PCQI（人类食品预防性控制）的“认证”？

A-参加“人类食品预防性控制（PCQI）”20小时课程并不授予学员“认证”。学员完成课程后将获得一份“听课（或结业）证书”。 食品安全预防性控制联盟（FSPCA）作为PCHF培训材料的开发者，明确表示其不会对任何人（包括培训师）进行“认证”。 任何宣传FSMA或PCQI“认证”的企业均属误导。不过，向审核员或检查员出示已颁发的PCHF课程“出席证书”，即可满足该法规对预防性控制合格人员（PCQI）的培训要求。

问：预防性控制规则与危害分析与关键控制点（HACCP）体系有何不同？

A - 

问——《人类食品预防性控制规则》的主要要求有哪些？

A - 受监管的 设施必须建立并实施一套食品安全体系，其中应包括危害分析及基于风险的预防性控制措施。该规定对书面食品安全计划提出了要求，该计划应包括：

• 危害分析：危害识别，必须考虑已知或合理可预见的生物、化学和物理危害。
• 预防性控制措施：采取这些措施旨在确保需要实施预防性控制的危害得到最小化或预防。除制定召回计划外，还必须针对以下方面实施预防性控制措施：
  
  1. 工艺控制
  2. 过敏原控制
  3. 卫生控制
  4. 供应链控制
• 预防性控制措施的监督与管理：该最终规则在确保预防性控制措施有效并能纠正可能出现的问题所需采取的步骤方面提供了灵活性。
• 监测： 应根据预防性控制措施的具体情况，酌情进行监测 。
• 纠正措施与纠正行动：纠正行动是指为及时识别并纠正食品生产过程中出现的轻微、孤立问题而采取的措施。纠正措施包括：识别预防性控制实施中的问题、降低问题再次发生的可能性、评估受影响食品的安全性，以及防止其进入市场。纠正措施必须通过记录予以存档。
• 验证：与传统的HACCP一样，这些活动旨在确保预防性控制措施得到一致实施且有效。其中包括通过科学证据验证某项预防性控制措施能否有效控制已识别的危害；对工艺监测设备和验证仪器进行校准（或准确度检查）；以及审查记录，以确保监测和纠正措施（如有必要）正在实施。 产品检测和环境监测可作为验证活动，但仅在符合食品、设施、预防性控制措施的性质以及该控制措施在设施食品安全体系中所扮演角色的情况下才被要求实施。如果即食食品受到环境病原体的污染构成一种需要采取预防性控制措施的危害，则通常需要进行环境监测。

问：哪些企业不受《预防性控制规则》（C部分）的约束？

• 按照果汁和海产品HACCP计划*运营的设施
• 属于“农场”定义范围内的活动（可能适用《农产品安全规则》）
• 低酸罐头食品*
• 酒精饮料加工
• 膳食补充剂的生产、加工或储存
• 储存用于食品加工的农产品原料（RAC），如小麦、大豆等（不包括水果和蔬菜）
• 将未开封的包装食品储存在室温下
• “Qualified” facilities**
  
  · Business with average annual sales of <$500,000 per year during that last three years, and sales to consumers or local retailers or restaurants (within the same state or within 275 miles) must exceed sales to others, OR
  
  · Very small (including any subsidiaries and affiliates) averaging less than $1,000,000, adjusted for inflation, per year, during the 3‐year period preceding the applicable calendar year in sales of human food plus the market value of human food manufactured, processed, packed or held without sale.
  
  *Foods regulated by USDA, (meat, poultry and egg products) are not covered. Facilities regulated under HACCP (Juice and Seafood) and Low Acid Foods are required to comply with 21 CFR 117 Subpart B – Good Manufacturing Practices
  
  **Qualified facilities may be eligible for an exemption from the hazard analysis, risk based preventive controls requirements (Subpart “C” of the rule) and supply‐chain preventive control requirements (Subpart “G”). Qualified facilities must register and submit documentation to FDA to verify their status. They must comply with cGMPs and other parts of the rule.

问：膳食补充剂是否包含在《预防性控制规则》中？

A -膳食补充剂不受《人类食品预防性控制规则》的约束。但该规则将涉及膳食成分。请参阅此处的 FDA 指南

问：除PCQI以外的人员，FSMA有哪些培训要求？

A -此前不具约束力的规定（如教育和培训）现已具有约束力——必须根据食品种类、设施情况以及个人所承担的职责，对个人进行食品卫生和食品安全原则方面的培训。所有员工都必须接受食品安全和食品卫生方面的培训（GMP、GDP、GAP等）。

问——《食品安全现代化法案》（FSMA）对拥有冷库的分销商有何规定？

A -1) 若进行进口，则需遵守《外国供应商核查规则》（FSVP）。o 我是否受该规则约束？请参见此处 FSVP 规则关键要求——请参见此处

2) 包含修订后要求和良好生产规范（GMP）的预防性控制规则。第21编——第一章——食品和药物管理局 B分章——供人食用的食品 第117部分 ——人类食品的现行良好生产规范、危害分析及基于风险的预防性控制 D分部——修订后的要求 链接

3) 《卫生运输规则》问：食品包装材料在《食品安全现代化法案》（FSMA）中如何规定？答：食品包装材料不属于《预防性控制规则》的适用范围，该规则仅适用于已注册的食品生产设施。如果进口任何材料，企业则须遵守《外国供应商验证规则》。 必须遵循良好生产规范（GMP），以确保包装不会受到污染，并在卫生条件下生产。包装企业熟悉《预防性控制规则》有助于安抚客户。

问：根据《食品安全现代化法案》（FSMA），水果和蔬菜的包装属于“预防性控制”还是“农产品安全规则”的监管范围？

A -新鲜水果和蔬菜的包装不属于《预防性控制规则》的适用范围——其受《农产品安全规则》约束（相关培训包括GMP，若涉及进口，则还包括FSVP）。

示例：一家签约的柑橘包装公司将需要

关于供应商合规性——他们会要求客户提供证明，证明其符合《农产品安全规则》下的良好农业规范（GAP）。客户可通过出示证书（FDA、GLOBALG.A.P.、Primus）或持续保证函（LOCG）来满足这一要求。

具体内容及相关要求将在“农产品生产HACCP”课程中进行讲解。

如果您的包装业务属于《食品安全现代化法案》（FSMA）《农产品安全规则》的适用范围，那么它很可能*属于下文所定义的“农场二次加工活动”类别，并需要进行风险评估——即需要对进入您设施的农产品进行危害分析。

农产品安全规则 -

(2) 二次加工农场。 辅助活动农场是指未设在主要生产农场内、专门从事农产品原料的收获（如脱壳或去壳）、包装和/或储存的经营实体，但前提是：种植、收获和/或饲养该辅助活动农场所收获、包装和/或储存的农产品原料大部分的主要生产农场，须拥有或共同拥有该辅助活动农场的多数股权。 辅助活动农场还可以开展本定义第(1)(ii)和(iii)款所述的、在初级生产农场允许开展的那些附加活动。

“包装”是指将食品放入容器中，而非对食品进行包装，还包括重新包装以及与食品包装或重新包装相关的附带活动（例如，为安全或有效地包装或重新包装该食品而进行的活动，如分拣、剔除、分级、称重或与包装或重新包装相关的输送）， 但不包括将生鲜农产品转化为《联邦食品、药品和化妆品法》第201(gg)条所定义的加工食品的活动。

* 请注意，这可能并不适用于所有从事果品包装的公司。这取决于多种因素，例如所有权、包装地点与果园的相对位置，以及该公司是自行包装水果，还是包装由其他实体拥有或提供的水果。