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问 - 什么是FSMA？食品安全现代化法）。

答：《食品安全现代化法》是70多年来对美国食品安全法进行的最全面的改革，由奥巴马总统于2011年签署成为法律。它的目的是通过将重点从应对污染转移到预防污染，确保美国食品供应的安全。- 链接到FDA/FSMA指南

问 - 什么是FSMA人类食品预防控制（PCHF）规则，它是否适用于我的工厂？

答- 《人类食品预防控制规则》被许多业内人士称为 "类固醇的HACCP"。他们的意思是，虽然该规则使用HACCP原则来识别危害并在你的过程中控制它们，但它包含了HACCP框架以外的控制。如果你的设施被要求根据FD&C法案的第415条向FDA注册，那么你的设施很可能被涵盖在这个规则中。然而，也有例外情况。该法规要求某些活动由具备开发和应用基于风险的预防控制知识的预防控制合格个人（PCQI）执行。

问 - 什么是PCQI（预防性控制合格人员），其职责是什么？

答 -根据FDA人类食品预防控制规则中的定义，PCQI是一个合格的个人（QI），通过工作经验或接受FDA认可的标准课程培训，了解基于风险的预防控制的发展和应用。PCQI有资格开发和应用食品安全系统。根据该规则第117.180条，PCQI的职责包括以下活动。

• 制定或监督食品安全计划的准备工作 - 117.126(a)(2)
• 预防性控制的验证 - 117.160(b)(1)
• 审查记录 - 117.165(a)(4)
• 对食品安全计划的重新分析--117.170(d)

问：如何成为PCQI（预防性控制合格人员）？ 需要哪些培训？

答 -公司任命设施的PCQI，类似于任命某人为经理。如果公司符合《人类或动物食品预防控制规则》，则每个设施至少需要一名PC "合格人员"。培训 - 根据FDA《人类食品预防控制规则》，PCQI是指成功完成20小时的基于风险的预防控制的开发和应用培训的合格人员，至少相当于在FDA认可的适当的标准化课程下接受的培训，或通过工作经验获得开发和应用食品安全系统的资格。

问 - 我如何获得HACCP或PCQI（人类食品预防控制）的 "认证"？

答 -参加人类食品预防控制（PCQI）20 小时课程并不授予学员 "证书"。参加者在完成课程后会获得一份出席（或完成）的 "证书"。食品安全预防控制联盟（FSPCA），即PCHF培训材料的开发者，明确表示他们不对任何人进行 "认证"，包括培训师。任何宣传FSMA或PCQI "认证 "的公司都具有误导性。然而，能够向审核员或检查员出示你所颁发的PCHF课程的听课证书，将满足规则中对预防性控制合格个人的培训要求。

问 - 预防性控制规则与危害分析和关键控制点（HACCP）系统有何不同？

A - 

问-人类食品预防性控制规则的关键要求是什么？

答 - 覆盖的设施必须建立和实施食品安全系统，包括危害分析和基于风险的预防控制。该规则规定了对书面食品安全计划的要求，包括： 1:

• 危害分析：危害识别，必须考虑已知或可合理预见的生物、化学和物理危害。
• 预防性控制措施：必须采取这些措施，以确保最大限度地减少或防止需要采取预防性控制措施的危害。除制定召回计划外，还必须制定以下预防控制措施：
  
  1. 过程控制
  2. 过敏原控制 3.过敏原控制
  3.卫生控制
  4.供应链控制
• 预防性控制的监督和管理。最终规则在确保预防控制有效并能纠正可能出现的问题所需的步骤方面提供了灵活性。
• 监测。根 据预防控制的需要进行监测。
• 纠正行动和更正。纠正是为及时发现和纠正食品生产过程中发生的轻微、孤立的问题而采取的步骤。纠正行动包括发现预防控制实施中的问题，减少问题再次发生的可能性，评估受影响食品的安全性，并防止其进入商业领域的行动。纠正行动必须有记录。
• 核查。与传统的HACCP一样，这些活动被要求确保预防性控制的持续实施和有效。它们包括用科学证据验证预防性控制能够有效控制已确定的危害；校准（或准确度检查）过程监测设备和验证仪器，并审查记录以确保监测和纠正措施（如有必要）正在进行。产品测试和环境监测是可能的核查活动，但仅在适合食品、设施、预防控制的性质以及该控制在设施的食品安全系统中的作用时才需要。如果即食食品被环境中的病原体污染是一种需要预防控制的危险，一般需要进行环境监测。

问：哪些公司可免于遵守预防控制规则（C子部分）？

• 根据果汁和海鲜HACCP计划运作的设施*。
• 符合 "农场 "定义的活动（可能适用《农产品安全规则》）。
• 低酸性罐头食品*。
• 酒精饮料加工
• 膳食补充剂的制造、加工或持有
• 储存原材料农业商品（RAC），如小麦、大豆，用于食品制造，但不包括水果和蔬菜
• 在环境温度下储存未暴露的包装食品
• “Qualified” facilities**
  
  · Business with average annual sales of <$500,000 per year during that last three years, and sales to consumers or local retailers or restaurants (within the same state or within 275 miles) must exceed sales to others, OR
  
  · Very small (including any subsidiaries and affiliates) averaging less than $1,000,000, adjusted for inflation, per year, during the 3‐year period preceding the applicable calendar year in sales of human food plus the market value of human food manufactured, processed, packed or held without sale.
  
  *Foods regulated by USDA, (meat, poultry and egg products) are not covered. Facilities regulated under HACCP (Juice and Seafood) and Low Acid Foods are required to comply with 21 CFR 117 Subpart B – Good Manufacturing Practices
  
  **Qualified facilities may be eligible for an exemption from the hazard analysis, risk based preventive controls requirements (Subpart “C” of the rule) and supply‐chain preventive control requirements (Subpart “G”). Qualified facilities must register and submit documentation to FDA to verify their status. They must comply with cGMPs and other parts of the rule.

问：预防控制规则中是否包括膳食补充剂？

答 -膳食补充剂在《人类食品预防控制规则》中被豁免。然而，该规则将涉及膳食成分。请看FDA的指导意见

问：对PCQI以外的人员有哪些FSMA培训要求？

答 -以前没有约束力的规定，如教育和培训，现在有了约束力--个人必须接受与食品、设施和个人分配的职责相适应的食品卫生和食品安全原则培训。所有员工必须接受食品安全和食品卫生方面的培训（GMP、GDP、GAP等）。

问：根据FSMA的规定，拥有冷库的分销商如何受到保护？

答：1）外国供应商核查规则计划（FSVP），如果进口。 o 我是否受制于？见这里 FSVP规则的关键要求 - 见这里

2) 《预防控制规则》，修改了要求和GMP。TITLE 21--CHAPTER I--FOOD AND DRUG ADMINISTRATION SUBCHAPTER B--FOOD FOR HUMAN CONSUMPTION PART 117 - CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE, HAZARD ANALIS, AND RISK-BASED PREVENTIVE CONTROLS FOR HUMAN FOOD Subpart D-Modified Requirements Link

3) 卫生运输规则 问-食品包装材料是如何被纳入FSMA的？答-食品包装材料不属于预防控制规则，该规则仅适用于注册食品设施。如果任何材料是进口的，公司将受到外国供应商核查规则的约束。有必要遵循GMP，以确保包装不受污染并在卫生条件下生产。包装公司熟悉PC规则以安抚客户可能会有帮助。

问--水果和蔬菜包装在FSMA中是如何涵盖的：预防性控制还是农产品安全规则？

答 -新鲜水果和蔬菜的包装不属于预防控制规则 - 它受农产品安全规则的约束（GMP，如果是进口，FSVP是相关培训）。

例如：一个签约的柑橘包装公司，将要求

对于他们的供应商合规性--他们会要求客户提供证据，证明他们符合《农产品安全规则》中的GAP。这可以通过他们出示证书（FDA、GLOBALG.A.P.、Primus）或持续保证书（LOCG）来实现。

详细情况和相关要求在《农产品操作的HACCP》课程中进行了回顾。

如果你的包装业务属于FSMA农产品安全规则的范畴，它很可能符合*下面定义的次级活动农场类别，需要进行风险评估--需要对进入你的设施的东西进行危险分析。

产品安全规则 -

(2) 次要活动农场。次级活动农场是指不在初级生产农场内，专门从事收获（如去壳或剥壳）、包装和/或持有未加工农产品的经营活动，条件是种植、收获和/或饲养次级活动农场所收获、包装和/或持有的大部分未加工农产品的初级生产农场拥有或共同拥有次级活动农场的大部分权益。次要活动农场也可以进行本定义第（1）（ii）和（iii）段所述的允许在主要生产农场进行的额外活动。

包装是指将食品放入包装食品以外的容器中，也包括重新包装以及为包装或重新包装食品而进行的附带活动（例如，为安全或有效地包装或重新包装该食品而进行的活动（如分类、剔除、分级以及为包装或重新包装而进行的称重或输送），但不包括将未加工农产品转化为《联邦食品、药品和化妆品法》第201(gg)条所定义的加工食品的活动。

请记住，这不一定适用于所有的包装公司。这取决于多种因素，如所有权、与农场有关的实际包装位置、他们是否包装自己的水果与其他实体拥有/提供的水果。